Telfast 180 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Telfast 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Telfast 180 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusúgyógyszer a Telfast 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12éves kor feletti gyermekek részére.

 

 

2.       Tudnivalók a Telfast 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Telfast 180 mg filmtablettát:

-                 ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Telfast 180 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozottóvatosság szükséges:

-                 időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban;

-                 ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.

 

Gyermekek és serdülők

 

12 év alatti gyermekek:

A 180 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

 

6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:

Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telfast 180 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

ˇ                Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötőkészítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtablettaés a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 180 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.

ˇ                A Telfast 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.

 

A Telfast egyidejű bevétele étellel, és itallal

Nemírtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.

 

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Telfast 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.

AmennyibenÖnnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Telfast 180 mg filmtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek napi 1 filmtabletta.

A filmtablettát étkezés előtt vízzel, étellel vagy anélkül is beveheti.

 

Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed,akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötőbevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.

 

Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.

 

A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.

 

Ha az előírtnál több Telfast 180 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek:szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.

 

Ha elfelejtette bevenni a Telfast 180 mg filmtablettát

Ha nem vett be egy gyógyszeradagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazásátés sürgősen keresse fel kezelőorvosát,

ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

-               a testén kiütések jelennek meg;

-               megduzzad arca, szeme, ajkai,nyelve, torka;

-               légzési nehézségek lépnek fel:nehézlégzés, sípoló légzés;

-               mellkasi szorító érzés jelentkezik.

 

Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek,mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

-                 fejfájás,

-                 bágyadtság,

-                 hányinger,

-                 szédülés.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):

-        fáradtság.

 

Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:

 

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés,

-                 alvászavarok,

-                 rossz álmok vagy álmatlanság,

-                 idegesség

-                 felgyorsult szívverés

-                 szívdobogás-érzés

-                 hasmenés.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Telfast 180 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Telfast 180 mg filmtabletta?

-                 A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

-                 Egyébösszetevők:
Tabletta-mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica‑keményítő,mikrokristályos cellulóz

          Bevonat: "rózsaszín vas-oxid keverék”, "sárga vas-oxid-keverék” (E171 és E172),povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171),hipromellóz (E15), makrogol 400.

 

Milyen a Telfast 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, kapszula alakú,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "018” jelzéssel, másik oldalánírott "e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű. .

 

10 db vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

 

Gyártó

 

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustav Eiffel

37100 Tours, Franciaország

 

vagy

 

Sanofi Winthrop Industrie

56,Route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne, Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u.1-5.

Tel. :3615050050

 

PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-6450/04           (10x)

OGYI-T-6450/05           (30x)

 

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-6450/08           (10x)

OGYI-T-6450/09           (30x)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március