Spedifen 400 granulátum 12x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Spedifen 400 mg  granulátum

Spedifen 600 mg  granulátum

 

ibuprofén

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő  információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ                Sürgősen forduljon orvosához,ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

ˇ                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg  és 600 mg granulátumés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapítógyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását.

A Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátum a következő esetekben alkalmazható:

ˇ         különböző fájdalmasállapotok, különösen akut fájdalom mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes,fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;

ˇ         nőgyógyászati jellegűfájdalmak mint a menstruáció zavara (dysmenorrhoea);

ˇ         krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeliízületi merevség;

ˇ         ízületen kívüli(extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;

ˇ         fertőző betegségeket (pl.influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

 

 

2.       Tudnivalók a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátum ALKalmazása előtt

 

Ne szedje a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátumot:

ˇ         ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra vagy a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátum egyéb összetevőjére

ˇ         ha kórelőzményében aktív vagy kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés illetve egyéb aktív vérzések, például agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás szerepel

ˇ         Súlyos vese- vagy májelégtelenség,  rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma),  véralvadásgátlókezelés esetén.

ˇ         Alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallt, akiknél az aszpirin vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőallergiás reakciót váltott ki.

ˇ         Súlyos szívelégtelenség esetén

ˇ         Különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó autoimmun betegség (SLE, kollagenosis)és fenilketonuria (a készítmény aszpartám tartalma miatt) esetén

ˇ         Ha terhes

ˇ         Ha szoptat

 

A Spedifen 400 mg  és  600 mg  granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ha a kórelőzményben fekélyes betegség szerepel a készítménytóvatosan kell szedni. Gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a gyógyszerkészítmény használatát abba kell hagyni.
• Idős betegeknél, véralvadási zavarban illetve beszűkült máj-, vagy vese­mű­ködés esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni. A vérkép illetve a májműködés változása esetén a gyógyszerkészítmény használatát fel kell függeszteni.
• Magas vérnyomás betegségben illetve szívbetegségben szenvedők esetén körültekintően kell eljárni az olyan lehetséges mellékhatás miatt mint a vizenyő (ödéma). A készítmény elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit, ezért ilyen esetekben az alkalmazása megfontolást igényel.

 

Figyelmeztetések:

 

A Spedifen 400 mg és 600 mg  granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy stroke kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az orvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

 

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg stroke-ja volt, vagy úgy gondolja hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterin szintje, vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről , beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Spedifen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért kérje orvosa tanácsát, ha vizelethajtót,véralvadásgátlót, vérnyomáscsökkentőt, kortikoszteroidot, aszpirint vagy más nemszteroid hatású gyulladáscsökkentőt, digoxint, fenitoin vagy lítiumot szed.

 

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofén terhesség alatti használatáról nem áll rendelkezésre elegendő, embereken végzett vizsgálatokból származó adat. Az ibuprofén az anyatejben igen alacsony koncentrációban jelenik meg. Nagyon valószínű, hogy ez az alacsony koncentráció nincs hatással az újszülött gyermekre, a lehetséges szenzitizálódást kivéve. Szoptatás alatt a gyógyszer használata kerülendő.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

 

Fontos információk a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátum egyes összetevőiről

 

Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen 400 mg  granulátum tasakonként 1,8 g és a Spedifen 600 mg granulátum tasakonként 1,3 g szacharózt tartalmaz, ami 30 kJ és 22 kJ, illetve 0,15 és 0,11 BU. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetébenártalmas lehet.

 

 

3.       Hogyan kell ALKALMAZNI a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátumot?

 

A Spedifen 400 mg és 600 mg  granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.

Az egyszeri adag általában 400-600 mg mg(maximum 800 mg), ami 1 tasak (maximum 2 tasak) Spedifen 400 mg  vagy 1 tasak Spedifen 600 mg bevételét jelenti. A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz 4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg  mg ibuprofén) vagy 3-szor 1 db 600 mg  mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak tartalmát.

A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az elsőadag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget.

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni.

 

Ha az előírtnál több Spedifen 400 mg és  600 mg  granulátumot vett be:

Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához!

Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér), hasmenés (vér),szédülés, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Legyen egy doboz gyógyszerÖnnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.

 

Ha elfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg  és  600 mg  granulátumot

Pótolja a kihagyott adagot de soha NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján kerülnek megadásra(nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 – <1/10), nem gyakori (³1/1000 – <1/100), ritka (³1/10 000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

 

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

 

Szervrendszer osztály	Gyakoriság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Felszívódási zavar, hasmenés	Nagyon gyakori
Hasi fájdalom,hányinger, bélgázképződés	Gyakori
Peptikus fekély,gyomor-bélrendszeri vérzés, hányás, véres széklet, gyomorhurut	Nem gyakori
Gyomor-bélrendszeriátfúródás székrekedés, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás,vastagbélgyulladás és Crohn betegség súlyosbodása.	Ritka
Anorexia	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Vizenyő	Nem ismert
Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek
Szívelégtelenség,	Nem ismert
Érbetegségekés tünetek
Magasvérnyomás,artériás trombózis	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás,szédülés	Gyakori
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Hallászavar	Ritka
Szembetegségekés szemészeti tünetek
Látászavar	Ritka
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bőrbetegségek,bőrkiütés	Gyakori
Viszketés,csalánkiütés, pontszerű bevérzések, angiooedema	Nem gyakori
Bullózus reakciók, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.	Nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Vérlemezke szám csökkenés, agranulocytosis, aplasticus anaemia	Ritka
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Vérvizelés	Ritka
Vesegyulladás(Interstitialis nephritis), papillaris necrosis, akut veseelégtelenség	Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Májbetegségek	Ritka
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Rendellenes májfunkció teszteredmények	Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakciók	Nem gyakori
Anafilaxia	Ritka
Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések
Bőrreakciók súlyosbodása	Nem ismert
Légzőrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Asthma, asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés	Nem gyakori

 

 

 

 

5.       Hogyan kell a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátumot tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg  granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Spedifen 400 mg  és 600 mg  granulátum?

 

A készítmény hatóanyaga:

Spedifen 400 mg  granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Egyébösszetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma,nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

 

Milyen a Spedifen 400 mg  és  600 mg  granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban.

12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak)

 

 

A Forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zambon S.p.A.,

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország

 

Gyártó:

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9,

36100 Vicenza, Olaszország

 

 

OGYI-T-7162/01          (400 mg granulátum)   12 db

OGYI-T-7162/02           (400 mg granulátum)   30 db

 

OGYI-T-7163/01           (600 mg  granulátum)   12 db

OGYI-T-7163/02          (600 mg  granulátum)   30 db

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:2009.11.18.