Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz

dioszmektit

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.

-                  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz (a továbbiakban:Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Smecta por szedése előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Smecta port tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag.

 

A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát,és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását, és a kötődik a kórokozókhoz,baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz.

 

A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:

-               akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és gyermekeknek, a csecsemőket is beleértve, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;

-               krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;

-               funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknél

 

Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik.

 

Nem javasolt a Smecta por hosszantartóvagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül.

 

 

2.       Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Smecta port

-                 ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését:

-               ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra

-               ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel.

 

Forduljon orvosához,

-               ha a tünetek nem szűnnek meg 3 napon belül heveny hasmenés esetén.

-               ha a fájdalom lázzal vagy hányással jár.

 

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és csecsemők akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni,a kiszáradás megelőzése érdekében.

 

Kiegészítődiétás szabályok:

•           Biztosítani kell folyadékpótlást(rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter);

•           A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek,valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;

•           Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.

 

Egyéb gyógyszerek és a Smecta por

Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai befolyásolhatják egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Smecta por alkalmazhatóterhesség és szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Smecta nem befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat,azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Smecta glükózt (szőlőcukrot)és szacharózt (répacukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény adagonként 0,679 g glükózt- tartalmaz. Cukorbetegségben szenvedő betegeknek ezt figyelembe kell venniük.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Heveny hasmenés kezelése:

Gyermekeknek és csecsemőknek

-               1 éves kor alatt: a javasolt adag naponta 3 gramm, ami napi 1 tasaknak felel meg

-               1 éves kor fölött: a javasolt adag naponta 6 gramm, ami napi 2 tasaknak felel meg.

A fenti adagok megduplázhatók a heveny hasmenés kezdeti szakaszában.

Felnőtteknek

-               A javasolt adag naponta 9 gramm, ami napi 3 tasaknak felel meg. A gyakorlatban a napi adagok megduplázhatók a kezelés kezdetén.

 

 

 

Egyéb javallatok kezelése:

Felnőtteknek

-               A javasolt átlagos adag naponta 9 gramm, ami napi 3 tasaknak felel meg.

 

Az adagolás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni.

 

Gyermekeknek:

A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerűalkalmazni.

 

Felnőtteknek:

A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

 

Ha az előírtnál több Smecta port vett be

A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor.

 

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel  pótolja a kiesett mennyiséget.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:

 

Gyakori (10-ből 1 betegetérinthet)

ˇ                Székrekedés

 

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)

ˇ                Bőrkiütés

 

Ritka (1000-ből 1 betegetérinthet)

ˇ                Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)

 

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

ˇ                Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, duzzanat, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

 

5.       Hogyan kell a Smecta port tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény?

-               A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.

-               Egyéb összetevők: vanília aroma*,narancs aroma**, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.

*Vanília aroma összetétele:

Maltodextrin, szacharóz,gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin(E322), vanília aroma.

**Narancs aroma összetétele:

Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer por belsőleges szuszpenzióhoz formájában,tasakban kerül forgalomba.

Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű,jellegzetes vanília és narancs illatú por.

Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db,30 db tasak dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

 

Gyártó:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux Cedex

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest

Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

 

OGYI-T-4321/01        10x

OGYI-T-4321/02        30x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december