Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta 16x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta

 

benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Septolete extra szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Septolete extrát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Septolete extrát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Septolete extra gyulladáscsökkentő,fájdalomcsillapító és antiszeptikum (fertőtlenítő) helyi, szájüregi használatra. A Septolete extra fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égőérzést és a nyelési nehézséget.

 

A Septolete extra gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és helyi hatású fertőtlenítőszerként(antiszeptikumként) használatos:

-                 torok, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére,

-                 fogíny-, garat- és gégegyulladásban.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Septolete extra szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Septolete extrát:

-                 ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ez a gyógyszer nem alkalmazható 6év alatti gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Septolete extra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Septolete extrát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak,vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek,forduljon orvoshoz.

 

A lokális készítmények– mindenekelőtt hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizálóhatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.

 

A Septolete extrát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

 

Gyermekekés serdülők

A Septolete extra nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a szopogató tabletta nem megfelelő ennek a korcsoportnak.

 

Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használjon más fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra alkalmazása során.

 

A Septolete extra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Septolete extra szopogató tablettát nem szabad tejjel bevenni, mert a tej csökkenti a szopogató taletták hatását.

Ne vegye be a szopogató tablettát étkezés közben, illetve a Septolete extra bevétele után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon!

 

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt a Septolete extra nem ajánlott.

A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra-kezelést szükséges abbahagynia.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra nem befolyásolja a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Septolete extra szopogató tabletta izomaltitolt (E953) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Septolete extrát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

12éves kor feletti gyermekek

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

6-12 éves gyermekek

Az ajánlott adag 3 szopogatótabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A Septolete extra nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Ne lépje túl a megállapított adagot.

 

Ne vegye be a szopogató tablettát étkezés közben.

A gyógyszer bevétele után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon!

Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.

 

A kezelés időtartama

Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.

 

Ha az előírtnál több Septolete extrát alkalmazott

A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extrát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritka (1 000 közül 1 betegnél jelentkezhet):

-                 túlérzékenységi reakció,

-                 csalánkiütés (urticaria), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),

-                 a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).

 

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-                 helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                 égő érzés a szájnyálkahártyán,érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).

 

Ezek a mellékhatások általábanátmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A betegtájékoztatóútmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Septolete extrát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Septolete extra?

-                 A készítmény hatóanyagai:szopogató tablettánként 3 mg benzidamin-hidroklorid és 1 mg cetilpiridinium-klorid.

-                 Egyéb összetevők: eukaliptusz olaj, levomentol, vízmentes citromsav (E330), szukralóz (E955), izomaltitol (E953), brillantkék FCF (E133).

 

Milyen a Septolete extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, kékesfehér – kék,metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat.

A szopogató tablettaátmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.

 

A Septolete extra elérhető: 8,16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA,d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

 

Gyártók:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország	Septabene 3 mg/1 mg pastilky
Bulgária	Septolete total 3 mg/ 1 mg lozenges
Észtország	Septolete omni
Finnország	Septabene 3 mg / 1 mg imeskelytabletit
Horvátország	Septolete duo  3 mg / 1 mg pastile
Litvánia	Septabene 3 mg / 1 mg kietosios pastilės
Lettország	Septabene 3 mg / 1 mg sūkājamās tabletes
Lengyelország	Septolete ultra
Magyarország	Septolete extra 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Olaszország	Septolete
Portugália	Septolete total 3 mg / 1 mg pastilhe
Románia	Septolete omni 3 mg / 1 mg pastile
Szlovákia	Septolete extra 3 mg / 1 mg tvrdé pastilky
Szlovénia	Septabene 3 mg / 1 mg pastile

 

 

OGYI-T-22871/01    8x                                  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/02    16x                    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/03    24x                    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/04    32x                    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/05    40x                    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.július