Sedogelat Classic filmtabletta /03 30x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/47287-14/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete

Sedogelat Classic filmtabletta

macskagyökér száraz kivonata,

orvosi citromfű levél száraz kivonata

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                  Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt

3.                  Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?

4.                  Lehetséges mellékhatások

5.                  Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?

6.                  További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint,

• elalvás elősegítésére,
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás,nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).

A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényi hatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfű levél száraz kivonata.

2.      TUDNIVALÓK A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sedogelat Classic filmtablettát:

Macskagyökérrel, citromfűvel, Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival, vagy a Sedogelat Classic filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység(allergia) esetén.

A Sedogelat Classic filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Sedogelat Classic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.

Amennyiben úgy érzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű alkalmazása más altató- nyugtatóhatású készítményekkel (mint pl. a benzodiazepin) csak az orvos előírása szerint lehetséges.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóadatok nem állnak rendelkezésre.

Nemáll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően sem,ezért a készítmény szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelmeztetés:

A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a nagyobb figyelmet igénylőtevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése, tilos.

3.             HOGYAN KELL SZEDNI A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTÁT?

A Sedogelat Classic filmtablettát mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves kor feletti fiatalok:

-            Nyugtatóként:napi 3 alkalommal 1-2 filmtabletta.

-            Altatóként:fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 filmtabletta.

Egy nap alatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.

Az alkalmazás módja:

A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bőfolyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama

A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be:

20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következőenyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla(mydriasis).

Ilyen esetben feltétlenül beszéljen orvosával.

Az orvosi citromfű levéllel kapcsolatos túladagolási tüneteket nem jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sedogelat Classic filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A macskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek.Ezen tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert.

Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:..) után ne alkalmazza a Sedogelat Classic filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A környezet védelme érdekében a gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sedogelat Classic filmtabletta

A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:

-          72 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix)  száraz kivonatot (3-6 : 1, kivonószer: 70%-os etanol)

-          72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L.folium) száraz kivonatot (4-6 : 1, kivonószer: 30%-os metanol)

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz 50, makrogol 6000, propilénglikol,glükóz-szirup, sárga vasoxid, vörös vasoxid, fekete vasoxid.

Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.

10 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, 30 vagy 60 db filmtabletta egy dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

30 db                   OGYI-TN-16/01

60 db                   OGYI-TN-16/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.szeptember