Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta 50x

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

 

Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta

rutozid-trihidrát, aszkorbinsav

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

ˇ                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

ˇ                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

ˇ                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rutascorbin 20 mg/50 mg tabletta (továbbiakban Rutascorbin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rutascorbint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és további információk

 

 

1.              Milyen típusúgyógyszer a Rutascorbin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rutascorbin tabletta hatóanyaga a rutozid (úgynevezett flavonoid) és az aszkorbinsav(ismertebb nevén C-vitamin). (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és további információk”)

 

A Rutascorbin alkalmazása a helyi kezelés kiegészítéséként az alsó végtagok idült vénás elégtelenségében, aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére, valamint a kapilláris-károsodások mérséklésére javasolt.

 

Kapilláris-károsodás számos betegség következtében kialakul, így krónikus vénás elégtelenségben és aranyér-betegségben is. A kapilláris-károsodás jellemző tünetei többek között a vizenyőképződés és esetleg pontszerű, kisebb – különösebb észrevehető kiváltó ok nélkül jelentkező,úgynevezett spontán - vérzések (bőr, szem kötőhártyája) lehetnek.

Több, súlyos következményekkel járó betegség lehetősége miatt, bármilyen spontán vérzés megjelenése esetén rövid időn belül orvosi ellenőrzés szükséges!

Amennyiben a kapilláris-károsodás vérzéssel társul, a rutozid-aszkorbinsav kombináció alkalmazása – orvosi ellenőrzés után – akkor javasolt, ha a panaszok feltételezhetően aszkorbinsav-és flavonoid-hiány következtében alakultak ki.

Az aszkorbinsav (C-vitamin)ajánlott napi bevitele Magyarországon 80 mg. Naponta 2000 mg-nál (2 g)több C-vitamint – beleszámolva az elfogyasztott ételek, vitaminkészítmények,gyógyszerek C-vitamin-tartalmát is - semmiképpen sem szabad fogyasztani.

A flavonoidokra ajánlott napi bevitel nincs megállapítva, így a rutozidra sem. Alacsony flavonoid- és aszkorbinsav-bevitel leggyakrabban tartós éhezés, alultápláltság, felszívódási zavar, vagy csekély zöldség- és gyümölcsfogyasztás esetén alakul ki. Napi 5‑9 adag friss, mérsékelten feldolgozott (nem főzött), vagy fagyasztott gyümölcs vagy zöldség fogyasztása hozzávetőleg 200 mg aszkorbinsav bevitelét biztosítja.Ilyen esetben a flavonoid-bevitel is bőséges.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.      Tudnivalók a Rutascorbin alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Rutascorbint:

ˇ                ha allergiás a rutozidra,aszkorbinsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rutascorbin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Tartós szedése vesebetegeknek, vesekő, vagy vesekőképződésre való hajlam esetén orvosi ellenőrzés mellett javasolt.

 

Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható a következő kísérőbetegségek fennállása esetén:

-                 glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban,mert fokozhatja a vörösvértestek szétesését,

-                 a vasanyagcserét érintőbetegségekben (például: hemokromatózisban, szideroblasztos anémiában, vagy talasszémiában), mert fokozhatja a vas felszívódását,

-                 súlyos,előrehaladott állapotú daganatos megbetegedés, mert ronthatja az állapotot.

 

Gyermekek és serdülők

A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rutascorbin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rutascorbin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, ezért egyéb gyógyszer a Rutascorbinnal egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Feltétlenül keresse fel kezelőorvosát amennyiben réz-, cink-, vas-, dezferroxamin-, B₁₂- vagy amfetamin‑tartalmú,ill. depresszió és más pszichiátriai betegség, illetve köszvény elleni gyógyszert szed.

 

A készítmény egyes laboratóriumi tesztek, vizsgálatokértékelhetőségét csökkentheti, így pl. a vizelet cukor tartalmának meghatározását is.

 

A Rutascorbin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Rutascorbint étkezés közben kell bevenni.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Rutascorbin biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért általános óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a fenti képességeket nem befolyásolja.

 

 

3.      Hogyan kell alkalmazni a Rutascorbint?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 3×1 tabletta, étkezés közben.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja 6‑18 éves kor között naponta 1‑3 tabletta.

A Rutascorbin alkalmazása 6 éves életkor alatt nem javasolt.

 

Ha az előírtnál több Rutascorbint vett be

Keresse fel kezelőorvosát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rutascorbint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A Rutascorbin által okozott mellékhatások a következők lehetnek:

 

Nagyon gyakori:	10 betegből több mint 1-nél jelentkezik
Gyakori:	10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Nem gyakori:	100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Ritka:	1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Nagyon ritka:	10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik
Nem ismert:	a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Nagyon ritka:

ˇ                allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés)

ˇ                fejfájás

ˇ                fáradtság

ˇ                lyuk a szem szivárványhártyáján (koloboma)

ˇ                szédülés

ˇ                szájszárazság, hányinger,

ˇ                hányás,

ˇ                hasmenés, székrekedés,

ˇ                emésztési zavar,

ˇ                hasi fájdalom, gyomorgörcsök

ˇ                bőrkiütés

ˇ                fáradtság

 

Nem ismert:

ˇ                egyes daganatok esetén a vérzés, szövetelhalás(nekrózis) fokozódhat

ˇ                vörösvértestek szétesése (hemolízis)

ˇ                időszakos éjszakai hemoglobinürítés (paroxizmális nocturnális hemoglobinuria)

ˇ                vörösvértestek szétesése (hemolízis egy enzimhiány - G6PD - miatt)

ˇ                fokozott vasfelszívódás(szideroblasztos anémia, talasszémia esetén)

ˇ                fokozott vasfelszívódás(hemokromatózis)

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Rutascorbin tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rutascorbin?

-                 A készítmény hatóanyagai: Egy tabletta 20 mg rutozid-trihidrátotés 50 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

 

Milyen a Rutasorbin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: zöldessárga vagy barnássárga színű, kerek,lapos, metszett élű, egyik oldalán "R" kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete zöldessárga vagy barnássárga színű.

Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

 

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul.Przemyslowa 2

35-959 Rzeszow

Lengyelország

 

OGYI-T-2722/01

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. szeptember