Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 1x200ml

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

karbocisztein

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére javallt.

 

 

2.       Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt

-      ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra).

-      ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van

-      ha nem töltötte be 15. életévét

-      ha Ön szoptat.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-       5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

-       Gyermekek kezelésére (1 hónapos kor felett) a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, és orvosi ellenőrzés mellett).

-       Ha az Ön kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelőcső megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenőrzés mellett használhatja a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupot.

-       Ha Ön időskorú, és a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

-       A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

ˇ                Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

ˇ                A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alább felsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre:

-      Olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal úgynevezett diszulfiramszerű reakciót adnak (forróságérzés,kipirulás, hányás, szapora szívverés): diszulfiram (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol,cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol(fenikol típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid,tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusúgyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek),nitro-5-imidazolok (imidazol típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol,szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).

-      Központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatók,altatók, depresszió ellenes és szorongáscsökkentő szerek).

 

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel,itallal, és alkohollal

Bőfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösen az első harmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma miatt rontja az éberséget, ezért gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése közben alkalmazása nem ajánlott.

 

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény szacharózt, nátriumot és alkoholt tartalmaz

-      Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - 50 mg/ml szirupban).

-      A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenved.

-      Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).

-      A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%):1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.

-      Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1 adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).

 

Időskorú betegeknél: dózismódosítás nem szükséges.

15 éves kor alatti gyermekeknek a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

-      anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés,ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

-      bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún.Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések(ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

 

Egyéb mellékhatások:

 

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-      allergiás bőrkiütés,  viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége,

-      gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-      hányás, emésztőrendszeri vérzés.

 

A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás. reakciókat okozhat.

 

 

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény?

-      A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

-      Egyéb összetevők: fahéj-olaj, karamell por (E150),metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

A szirup alkoholtartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.

 

Milyen a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.

 

Csomagolás

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezártátlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagoló kupak dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

 

Gyártók

1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers, Franciaország

 

2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Németország

 

OGYI-T- 6607/02       125 ml

OGYI-T- 6607/03       200 ml

OGYI-T- 6607/04       300 ml

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november