Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek 1x125ml

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek

karbocisztein

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-      Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutaköntisztulását.

15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut, vagy krónikus hörghurut akut fellángolásának)kezelésére szolgál.

 

 

2.       Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt

-      ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra).

-      ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van.

-      ha a beteg életkora 2 év alatt van.

-      ha Ön szoptat.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

-      2 éves életkor alatt a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nem alkalmazható.

-      Ha a beteg kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély, vagy nyelőcső megbetegedés szerepel,csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupot.

-      Mivel ezt a gyógyszert felnőttek is szedhetik, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt idős betegek esetében, akiknek a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel,vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

-      A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett,letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett veszélyes váladék-felhalmozódásnak nincs kockázata. Az együttműködő gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbociszteináltal elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

 

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Bőfolyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható a készítmény. A terhességnek különösen az elsőharmadában nem ajánlott a gyógyszer szedése.

Szoptatás alatt a gyógyszer nem szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra vonatkozóadatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény szacharózt tartalmaz

-      Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi - 20 mg/ml szirupban).

-      A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl.fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenved.

-      Az enyhe kénhidrogén illat, ami azüveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Gyermekeknek az ajánlott adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.

 

2 éves életkor alatt nem adható!

 

2-5 éves életkor között:

Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).

 

5 éves életkor felett:

Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

 

Az egyszeri adag nem lehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.

 

Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

 

A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt alkalmazott

Túladagolás eseténértesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.

 

Ha elfelejtette bevenni / beadni aRhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

-      anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-,nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen csökkenés, ájulás,szívritmuszavarok, légszomj.

-      bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún.Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések(ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

 

Egyéb mellékhatások:

 

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

-      allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés,viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége

-      gyomortáji panasz, hányinger,hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-      hányás, emésztőrendszeri vérzés.

 

A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25°C-on.

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény?

-      A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

-      Egyéb összetevők: ”Cochineal red A” (E124), cseresznye aroma, málna aroma, vanillin, metil‑parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid,tisztított víz.

1 adagolókanál (5 ml) 20 mg/ml szirupban 3,5 g szacharóz van.

 

Milyen a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.

 

Csomagolás

125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér,alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg és egy rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

 

Gyártók

Unither Liquid Manufacturing, 1-3

allée de la Nesté Z.I. d'en Sigal

31770 Colomiers

Franciaország 

 

Nattermann& Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Németország

 

OGYI-T-6607/01

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november