Nitromint 8 mg/ml szájnyálkahártyán alkalm. spray 10g Alum. tartályban
809 Ft
Egységár: 80 Ft / DOB
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet és az egészséges életmódot
Gyógyászati segégeszköz
Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray
glicerin-trinitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a gyógyszer alkalmazását követő 10-15 percen belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Nitromint spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A glicerin-trinitrát,a Nitromint spray hatóanyaga, értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.
Javallatok:
· A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése;
· Heveny mellkasi szorító fájdalom(angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltófizikai vagy mentális terhelés előtt használva;
· Heveny balszívfél-elégtelenség (asztma kardiále) kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben.
· Szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben - szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorúellenőrzés mellett adagolva);
2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nitromint spray-t:
· ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor);
· heveny szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;
· a szívizomzat kóros megvastagodása(obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében;
· elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél;
· ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed,mert együttadásuk életveszélyes vérnyomás-csökkenéshez vezethet;
· koponyaűri nyomásfokozódással járóállapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);
· ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguat tartalmú gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
Az Nitromint spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:
· sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén;
· szívbillentyű-hibák bizonyos eseteiben (pl. aorta- vagy mitrális sztenózis);
· nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);
· ha szívburokgyulladásban szenved(konstriktív pericarditis);
· ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-esésselösszefüggő rosszulléte volt korábban;
· túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a "felső”) vérnyomásérték esetén;
· ha a szív nem képes elegendőmennyiségű oxigén dús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk),kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;
· ha agyérrendszeri betegségben szenved;
· ha tüdőbetegségben vagy tüdőeredetű szívbetegségben szenved;
· ha a közelmúltban szívrohama volt;
· ha migrénben szenved;
· ha zöldhályogban(szembetegség) szenved.
· májbetegség, alkoholizmus,epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek fennállása esetén (a készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, ami káros lehet az említett állapotokban);
· idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye,
· pajzsmirigy alulműködés esetén;
· ha máj vagy vesebetegségben szenved;
· bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén;
· alultápláltság esetén;
· lehűlés esetén;
· ha súlyos vérszegénységben szenved(a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint).
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei(nehézlégzés, lábszárvizenyő) rosszabbodnak.
HaÖn koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.
Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szűnnek meg három adag (fúvás) alkalmazása után!
A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet, ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.
Az adag emelése hozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.
A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.
Gyermekekés serdülők
Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Nitromint spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazhatóegyütt:
- szildenafil, vardenafil, ill.tadalafil tartalmú – főként merevedési zavar kezelésére szolgáló – készítményekkel.A Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.
- a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguat tartalmú gyógyszerrel,mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
- a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mintértágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok),depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein(fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav).Fokozhatják a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
- dihidroergotamin tartalmú méhizomzatösszehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott szerek. A Nitromint spray fokozhatja a dihidroergotamin hatását.
- heparin tartalmúvéralvadás-gátló szerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),
- heveny vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, kivéve acetil-szalicilsav). A Nitromint spray hatása csökkenhet.
- acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
- amifosztin (daganatos betegségek kiegészítőkezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú-hatású nitrát készítményekket (pl.izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) használt.
Ha kezelőorvosa az anginás rohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint spray-t ezzel egyidőben.
Az Nitromint spray egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos! Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4.pont).
Terhesség,szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Nitromint Spray terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.
Szoptatás
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.
A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 79,2 térfogat % alkoholt tartalmaz, ami adagonként (fúvásonként)átlagosan 0,04 g alkoholnak felel meg. Alkalmazása káros lehet májbetegség,alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek,terhesség és gyermekkor esetén. A készítmény módosíthatja más gyógyszerek hatását.
A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A Nitromint spray vagy átlátszó műanyag tartályban vagy alumínium tartályban kerül kiszerelésre.
HaÖnnél az átlátszó műanyag tartály van, az első használat során a kupakról el kell távolítani egy inggallérra emlékeztető garanciazárat (lásd 1. ábra).
1. ábra – Az inggallérra emlékeztető garanciazár eltávolítása
Ezután a tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható(lásd 2. ábra).
2. ábra – A kupak lepattintása a műanyag tartályról
Az alumínium tartály esetében a kupak könnyen lepattintható (lásd 3. ábra).
3. ábra – Az inggallérra emlékeztető garanciazár nélküli kupak lepattintása az alumínium tartályról
A spray adagoló pumpáját első használata előtt - a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.
Üljön le a spray alkalmazása előtt, ha lehetséges. Távolítsa el a védőkupakot és tartsa a palackot függőlegesen. Használat előtt nem szükséges felrázni.
Helyezze a szórófej nyílását a szájnyílás közvetlen közelébe. Tartsa vissza a lélegzetét, majd nyissa ki a száját, és a szórófej egyszeri lenyomásával juttasson egy adagot a nyelv alá. Csukja be rögtön a száját, de ne lélegezze be a permetet!
Használat után tegye vissza a védőkupakot.
A spray-t mindig tartsa magánál, mert bármikor szüksége lehet rá.
Jelöljön minden fúvást a doboz négyzetes beosztásán.
Mindig legyen tartaléka arra az esetre, ha kifogyna a palack.
Ismerkedjen meg a spray szórófején lévő fúvókanyílással, annak érdekében, hogy a spray-téjszaka is könnyen tudja majd használni.
Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik.
A készítmény ajánlott adagja:
Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:
A roham kezdetekor 1 adagot (fúvást) juttasson a nyelv alá, majd csukja be a száját és az orrán keresztül lélegezzen. Ha a tünetek nem szűnnek, ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 adag (fúvás)alkalmazható.
Ha a tünetek nem szűnnek meg 3 adag (fúvás) alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából:
Egy adag (fúvás) alkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.
Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.
Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.
Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit(fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás,hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint):
- fejfájás
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint):
- szédülés
- álmosság
- szapora szívverés
- vérnyomáscsökkenés*
- testhelyzet-változtatás (felülés,felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*
- gyengeségérzés
Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):
- múló eszméletvesztés (ájulás)
- az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)
- lassú szívverés
- a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis)
- arcpír
- ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)
- hányinger
- hányás
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
- nyugtalanság
- az agy csökkent oxigén ellátása
- gyomorégés
- rossz lehellet
- légzési rendellenesség
- bőrgyulladás
- kiütés
* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.
Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:
- allergiás vagy túlérzékenységi reakciók
- szívdobogásérzés
- a szájban átmenetileg enyhe égőérzés jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni ?
Legfeljebb 25°C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó.
Tűz-és robbanásveszélyes!
Dohányzásés nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos!
Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Azüres palackot tűzbe dobni nem szabad!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályonés a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nitromint spray?
- A készítmény hatóanyaga: 8,0 mg glicerin-trinitrát (glicerin-trinitrát 1%-os alkoholos oldat formájában) 1 g sprayben.
- Egyébösszetevők: propilénglikol, etanol.
Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Küllem: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta részecskéktől mentes oldat.
- Csomagolás: 10 g oldat mechanikus adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott COC (cikloolefin kopolimer) műanyag vagy alumínium tartályba töltve.
Egy tartály dobozban. Minden tartály 10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.,
H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás királyút 65.
OGYI-T-10967/04
OGYI-T-10967/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január
