Magne B6 Extra filmtabletta (PVC/Pe/PVDC//Al) 40x

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Magne B₆ Extra filmtabletta

magnézium,B₆-vitamin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Magne B₆ Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Magne B₆ Extra filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Magne B₆ Extra filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Magne B₆ Extra filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Magne B₆ Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

A Magne B₆ Extra filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelőműködéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B₆-vitamin:nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B₆-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B₆-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

 

A Magne B₆ Extra filmtabletta alkalmazása ajánlott:

-                 ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (pl. diéta,fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén,

-                 ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (pl. hányás,hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén),

-                 ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (pl.legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a"Terhesség és szoptatás” részt.).

 

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B₆ Extra filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

-               idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

-               a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés(a szív rendellenessége nélkül),

-               izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

 

2.       Tudnivalók a Magne B₆ Extra filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Magne B₆ Extra filmtablettát

-               ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B₆ Extra filmtabletta hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére,

-               ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

-               ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B₆ Extra együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B₆-vitamin tartalma miatt)

-               ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium,kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

 

A Magne B₆ Extra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-               Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

-               Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

-               A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-               Enyheés középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

-                 Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

-                 A B₆-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig,esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B₆-vitamin adagok (50‑300 mg/nap)szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar. A B₆-vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-                 a Parkinzon-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B₆-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

 

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-                 foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

 

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-                 szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B₆ Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele,

-                 digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG,vérnyomásmérés szükséges),

-                 úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben).

 

A Magne B₆ Extra filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Terhesség során a Magne B₆ Extra filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).

Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs.

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.

 

Szoptatás

A magnézium és a B₆-vitaminönmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra,hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B₆‑vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B₆ Extra filmtablettát szedhet naponta.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B₆ Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Magne B₆ Extra filmtablettát?

 

A Magne B₆ Extra filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.

 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

Javasolt napi adag 3-4 filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 filmtabletta.

 

Gyermekeknek:

A Magne B₆ Extra filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B₆ ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.

 

6 éves kor (20 kg) felett a Magne B₆ Extra filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:

 

*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.

 

Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

 

A filmtablettát szétrágás nélkül,étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

 

Ha az előírtnál több Magne B₆ Extra filmtablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történőmagnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió,csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma,légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni a Magne B₆ Extra filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Magne B₆ Extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:    10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:                100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:        1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                     10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:        10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegetérint

nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

 

Ritka: hasmenés, hasi fájdalmak.

Nagyon ritka: allergiás reakciók.

Nem ismert: bőrtünetek.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Magne B₆ Extra filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B₆ Extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Magne B₆ Extra filmtabletta

-                 A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B₆-vitamin)filmtablettánként.

-                 Egyéb összetevők:

Tablettamag:vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás,mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest

Tó utca 1-5.

 

 

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

33440 Ambares

Franciaország

 

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház

Lévai u. 5.

Magyarország

 

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac,

60205 Compiègne

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

OGYI-T-4353/04  (30× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/05  (30× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás)

 

OGYI-T-4353/06  (60× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/07  (60× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás)

 

OGYI-T-4353/09  (40× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/10  (40× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. február