Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta /07 30x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatásérdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát tárolni?

6.              További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZIN-EP 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-     szezonális és egész éven át tartóallergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-     krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.      TUDNIVALÓK A CETIRIZIN-EP 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát

-        ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség),

-        ha tudnak túlérzékenységéről a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyébösszetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-        ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

HaÖn vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

HaÖn epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fennÖnnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

Alkohol(egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben)és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal –mint valamennyi antihisztamin esetében ‑ ajánlatos az egyidejűalkoholfogyasztás kerülése.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Azétkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.

Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

HaÖn arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más központi idegrendszeri gátló hatásúszer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

Fontos információk a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A CETIRIZIN-EP 10 MG FILMTABLETTÁT?

Hogyanés mikor alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát?

Kövesse az alábbi előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérőutasítást arról, hogyan alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát. 

Kérjük,kövesse az alábbi utasításokat, különben a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatása esetleg nem lesz teljes.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Felnőttekés 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg– 1 tabletta – naponta egyszer.

6és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg– fél tabletta – naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Haúgy érzi, hogy a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés,fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság,nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazását

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: gyakori:100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1). 

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

A test egészét érintő zavarok: 

Gyakori:fáradtság

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: 

Ritka:tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Szembetegségekés szemészeti tünetek: 

Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, a szemek akaratlan

körkörös mozgása (okulogíria)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: 

Gyakori:szájszárazság, hányinger, hasmenés

Nem gyakori: hasi fájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: 

Nem gyakori: rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka:vizenyő (ödéma)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: 

Ritka:allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

Máj-és epebetegségek illetve tünetek: 

Ritka:kóros májműködés

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka:testsúlynövekedés

Idegrendszeri betegségek és tünetek: 

Gyakori:szédülés, fejfájás

Nem gyakori: kóros bőrérzékelés (paresztézia)

Ritka:görcsök, mozgászavarok

Nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

Pszichiátriai kórképek: 

Gyakori:aluszékonyság

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka:agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tik

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek: 

Nagyon ritka: kóros vizeletürítés

Légzőrendszeri betegségek és tünetek: 

Gyakori:torokgyulladás, nátha

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: 

Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

Ritka:csalánkiütés

Nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát!

A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta alkalmazását!

Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. 

Haúgy gondolja, hogy olyan mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5.      HOGYAN KELL A CETIRIZIN-EP 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cetirizin-EP 10 mg filmtablettát.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta

-                 A Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (105 mg).

Filmbevonat:Opadry II White 85F18422 (titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, poli(vinil‑alkohol))

Milyen a Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,kerek, domború felületű, egyik oldalon felező bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:10, 20, 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax.233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-9419/01      (20 db)

OGYI-T-9419/02      (10 db)

OGYI-T-9419/03      (30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.