Betadine Intima hüvelykúp 7x fóliacsík

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betadine hüvelykúp

povidon-jód (PVP-jód, polividon-jód)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Betadine hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betadine hüvelykúp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betadine hüvelykúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Betadine hüvelykúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Betadine hüvelykúpés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az elemi jód magas hatásfokúcsíraölő szer, amely gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont.

Javallatok: Akut és krónikus hüvelyi fertőzések - vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések(Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginózis), gombás fertőzések,Trichomonas vaginalis fertőzések esetén. Antibiotikum vagy szteroid terápia után kialakuló hüvelyi fertőzésekben.

Hüvelyi műtétek,diagnosztikus beavatkozások előtti előkészítés céljából.

2.       Tudnivalók a Betadine hüvelykúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betadine hüvelykúpot

ˇ        Ha allergiás (túlérzékeny) a povidon- jódra (ismert vagy gyanított jódérzékenység) vagy a gyógyszer ( 6 pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

ˇ        Pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis) esetén.

ˇ        Más heveny (akut) pajzsmirigybetegségekben.

ˇ        Herpesz-szerű bőrgyulladás (az un. dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén.

ˇ                Pajzsmirigybetegség radiojód kezelése vagy izotópos vizsgálata (szcintigráfia) előtt és azt követően.

ˇ        Terhesség vagy szoptatás folyamán.

ˇ        Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Betadine hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ˇ                Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine hüvelykúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

ˇ        Lítium terápiában részesülőknek a Betadine hüvelykúp rendszeres használata nem ajánlott.

Alkalmazása bőrirritációt,ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni. Ne melegítse fel az alkalmazás előtt.Gyermekek elől elzárandó.

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél - pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek - a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist (pajzsmirigy túlműködést) indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésben használjuk a Betadine hüvelykúpot.

Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.

Nem szabad alkalmazni radiojód szcintigráfia előtt és után vagy a pajzsmirigy rák radiojód kezelésekor.

Gyermekek és serdülők

Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.

A povidon-jód bármilyen lenyelése kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Betadine hüvelykúp

ˇ        A sérült vagy ép nyálkahártyán át felszívódójód megzavarhatja a pajzsmirigyvizsgálatokat.

ˇ        A povidon-jóddal való érintkezés megzavarja a vizeletből vagy székletből történő vér kimutatását, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását,és hamisan adhat pozitív eredményt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Alkalmazása ellenjavallt terhes vagy szoptató nőnek, mert a felszívódott jodid-ion átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik,valamint az embriók és az újszülöttek fokozottan érzékenyek a jodidra. Ezen felül a jodid koncentrálódik az anyatejben. A povidon-jód átmeneti pajzsmirigy alul működést (hipotireózist)okozhat az embriónál vagy az újszülöttnél. Szükség lehet a gyermek pajzsmirigyfunkciójának ellenőrzésére. A gyermekek megóvandók a szer szájba kerülésétől, ill. lenyelésétől.

A kúp hímivarsejt ölő (spermicid) hatású lehet, ezért ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betadine hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Betadine hüvelykúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hüvelyi használatra.

A készítmény ajánlott adagja:enyhe fertőzés esetén 7 napos, súlyosabb esetben, ill. nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napos, napi egyszeri alkalmazás javasolt. Makacs,hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, ill. napi kétszeri alkalmazás is megengedett.

A kúpot este, lefekvés előtt,megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.

A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig.

Alkalmazása gyermekeknél

Serdülőkor előtti gyermekek esetében a Betadine hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Betadine hüvelykúp alkalmazott

Távolítsa el a hüvelykúpot.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine hüvelykúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betadine hüvelykúp alkalmazását

A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Ritka(10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:

-                 Túlérzékenység (hiperszenzitivitás),bőrgyulladás ún. kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások:

-                 Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okoz)

-                 Hipertireózis (túlműködőpajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okoz) akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy betegsége,

-                 Angioödéma (súlyos allergiás reakció arc és torok vizenyős duzzanattal)

Nem ismert mellékhatások: (a gyakoriság nem állapítható meg):

-                 Hipotireózis (alulműködőpajzsmirigy ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okoz) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt povidon-jód használat mellett.

-                 A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat "ázik” az oldatban főleg)

-                 Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása),

-                 Heveny veseelégtelenség,ozmolaritás rendellenesség (nagy mennyiségű povidon-jód felvétele esetén fordulhatnak elő)

A kúp hímivarsejt ölő hatású lehet, ezért ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Túladagolás

A tartósan, nagy mennyiségben felszívódott jód golyvát, csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködést okozhat. Nagymennyiségű povidon-jód felszívódása számos kedvezőtlen hatáshoz vezet: fémes szájíz, fokozott nyálelválasztás, égő érzés,fájdalom, szemek bántalma és duzzanata, bőrtünetek, hasi teltségérzés,hasmenés, légzési nehézség, tüdővizenyő, anyagcserezavarok (metabolikus acidózis, nátriumszint-emelkedés a vérben), veseműködés károsodása.

Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz!

5.       Hogyan kell a Betadine hüvelykúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Betadine hüvelykúpot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Betadine hüvelykúpot, ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződést) észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Legfeljebb 5-15°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betadine hüvelykúp

-          A készítmény hatóanyaga: povidon-jód(PVP-jód, polividon-jód))

-          Egyéb összetevő: makrogol 1000

Milyen a Betadine hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jód színű és jód szagúhomogén állományú, torpedó formájú kúp. A kúp hossza kb.33 mm, legnagyobbátmérője kb.12 mm.

14 db hüvelykúp, fehér műanyag (PVC/PE) fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

(a Mundipharma AG Basel,Svájc licence alapján)

OGYI-T-3756/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.október