Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta 20x

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Gyorsan csillapítja a fájdalmat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagyéppen

      súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta (a továbbiakban: Analgesin Dolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt

3.  Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell az Analgesin Dolo-t tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Analgesin Dolo fájdalmat enyhítő és gyulladást csökkentőgyógyszer. A prosztaglandinok képződésének gátlásával hat. A fájdalomcsillapítóhatás rövid időn belül jelentkezik és akár 12 órán át tart.

Az Analgesin Dolo enyhe-mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás,fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) rövid távú,tüneti kezelésére javasolt.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát.

2.             Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt

Ne szedje az Analgesin Dolo-t

-       ha allergiás (túlérzékeny) a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-       ha légzési nehézséget (hörgőasztma), csalánkiütést (urtikária) vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitisz) tapasztalt; illetve orrpolip vagy súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél, amely légzési nehézséggel, vagy szédüléssel járt acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)szedésekor;

-       ha gyomor- vagy bélfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése van, vagy volt;

-       ha NSAID-ok szedése során emésztőrendszeri vérzése volt, vagy a gyomor-, illetve a bélfal átlyukadása (gyomor-, bélperforáció) alakult ki Önnél;

-       ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van;

-       ha súlyos szívelégtelenségben szenved;

-       haÖn a terhessége utolsó három hónapjában van;

-    ha Önnek agyi érből származó vagy egyéb aktív vérzése van.

-       Ne adja a gyógyszert 2 év alatti gyermeknek!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Általános tudnivalók

A mellékhatások gyakorisága a gyógyszeradagtól és a kezelés időtartamától függ. Emiatt az Analgesin Dolo-t a fájdalom csillapításához szükséges legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig alkalmazzák.

A naproxen-nátrium és más NSAID-ok (pl. szelektív COX-2 gátlók) egyidejű szedése kerülendő.

A naproxen-nátrium tartós alkalmazása során ellenőrizni kell az Ön máj- és veseműködését, különösen, haÖnnek károsodott a máj- vagy veseműködése, ha szívproblémái vannak, ha vizelethajtókat szed vagy idősebb 65 évesnél.

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Analgesin Dolo-t szedne:

-    Ha Ön idősebb 65 évesnél, mivel Önt fokozottan fenyegeti súlyos (főként a gyomrotérintő) mellékhatások kockázata, amelyek akár végzetesek is lehetnek.

-    Ha gyomor-, vagy bélvérzése, -fekélye vagy -perforációja van, vagy volt korábban, akkor Önnek szoros orvosi ellenőrzésre van szüksége. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások akkor is kialakulhatnak, ha korábban semmi ilyen problémája nem volt: mint pl. vérzés és a bélfal kilyukadása(bélperforáció), amely végzetes is lehet.

-    Ha Önnél korábban előfordult gyomor-bélrendszeri betegség (pl. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség), mert ezek kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.

-    Ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved, vagy szenvedett.

-    Ha Önnek bármilyen szívproblémája van, vagy volt.

-    Ha Önnek magas vérnyomása van, vagy volt korábban.

-    Ha Ön teherbe szeretne esni, vagy ha nehezen esik teherbe.

-    Ha Önnek bármiféle allergiás reakciója, asztmája, idült légzőszervi betegsége vagy orrpolipja van, vagy volt.

Gyomor-bélrendszeri hatások

Mindegyik NSAID alkalmazása során beszámoltak a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel, vagy ezek nélkül jelentkező gyomor-, bélvérzésről, -fekélyről vagy -perforációról,melyek végzetesek lehetnek.

A gyomor-, bélvérzés, -fekély vagy -perforáció kockázata nagyobb a gyógyszer (NSAID)adagjának növelése esetén, és olyan betegeknél, akiknek korábban már volt fekélyük, továbbá az időseknél. A kezelést az elérhető legkisebb adaggal kell kezdenie.

Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi panaszáról(legfőképpen gyomor-, bélvérzésről), ha az Ön kórelőzményében gyomor-bél toxicitás szerepel – különösen, ha Ön időskorú.

A gyógyszer egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére (kortikoszteroidok),vagy vérrögképződés megelőzésére (warfarin) használatosak, továbbá a gyógyszer egyidejű alkalmazása szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal, véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. aszpirin) (lásd az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában) fokozhatja a gyomor-bélrendszerben a fekélyképződés, vagy a vérzés kockázatát.

A szív-érrendszerreés az agyi erekre gyakorolt hatások

Az olyan gyógyszerek, mint pl. az Analgesin Dolo, a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Ha Önnek szívproblémái vannak,előzőleg már elszenvedett sztrókot, vagy ha úgy véli, hogy ezek kockázata fennállhat Önnél (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a gyógyszerszedést kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán beszámoltak súlyos– olykor végzetes – bőrreakciókról, különösen a NSAID kezelés megkezdésekor. Ha bármiféle bőrkiütést, viszketést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy allergiás/túlérzékenységre utaló tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos, heveny allergiás reakciókat nagyon ritkán észleltek. Önnél könnyebben kialakulhatnak ezek a reakciók, ha arc- vagy garatduzzanat jelentkezik Önnél, ha bármiféle allergiát,asztmát, idült orrnyálkahártya-gyulladást vagy idült légzőszervi betegséget állapítottak már meg Önnél. Súlyos allergiás reakció esetén már az első jelek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését.

A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések

Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID-ok), amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás kezelés abbahagyását követően beavatkozás nélkül megszűnik.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza az Analgesin Dolo-t 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerekés az Analgesin Dolo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Némelyik gyógyszerrel kölcsönhatás alakul ki, ennek eredményeként akár ezek hatása, akár az Analgesin Dolo hatása fokozódhat, vagy csökkenhet. Ez a következő gyógyszerekkel kapcsolatban fordul elő:

-    más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek),

-    véralvadásgátlógyógyszerek (pl. warfarin),

-    depressziókezelésére használatos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók),

-    cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),

-    epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),

-    magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

-    vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid),

-    elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium),

-    a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid),

-    az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),

-    rosszindulatúdaganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),

-    AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),

-    ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin Dolo egyidejűbevétele étellel és itallal

A tablettákat elegendő mennyiségűfolyadékkal és lehetőleg étellel vegye be.

Ne fogyasszon alkoholt a naproxen-nátrium kezelés során, mert az alkohol fokozhatja a NSAID-ok alkalmazásával járó gyomor-, bélvérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat – vagy azt gyanítja,hogy terhes vagy terhességet tervez – kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát,mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.

A naproxen-nátrium alkalmazása nem ajánlott a terhesség során. Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosított előnyök meghaladják-e a magzati kockázatot. Emiatt ezt a gyógyszert csakis orvosa tanácsára szedje a terhesség alatt.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt a gyógyszert.

Az Analgesin Dolo-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin Dolo általában nem vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság,kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.

3.       Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára 1 db filmtabletta 8-12 óránként.

Vagy: a kezdő adag 2 db filmtabletta, majd, ha szükséges, további 1 db filmtabletta 8-12 óra múlva.

A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal,étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek célszerű az étkezések alatt bevenni a tablettákat.

A maximális napi adag 3 filmtabletta (ami 660 mg naproxen-nátriumnak felel meg).

Ne szedje az Analgesin Dolo-t 7 napnál tovább. Ha 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Az adagolás 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek esetében ugyanaz, mint a felnőtteknél.

Az Analgesin Dolo nem alkalmazható 16 év alatti gyermekeknél.

Időskorúak

Az idős betegek ajánlott maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Az Analgesin Dolo ajánlott maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.

Ne szedjen Analgesin Dolo-t, haÖn súlyos vesekárosodásban szenved (lásd "Ne szedje a Analgesin Dolo-t”).

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Májkárosodásban szenvedő betegek maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva.

Ne szedjen Analgesin Dolo-t, haÖn súlyos májkárosodásban szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin Dolo-t”).

Ha az előírtnál több Analgesin Dolo-t vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást,szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást(hematemezist) vagy emésztett vért tartalmazó széklet ürítését (meléna), öntudatzavarokat,légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését!

Ha elfelejtette bevenni az Analgesin Dolo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin Dolo szedését

Ha Ön rövid távú fájdalomcsillapításra szedi a naproxen-nátriumot, biztonsággal abbahagyhatja a szedését, amint nincs már szüksége rá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 -ből 1-10 beteget érinthet):

-       hányinger,emésztési panasz, gyomorégés, hányás, gyomorfájdalom, bélgázok, hasi fájdalom,hasi panaszok;

-       fejfájás,szédülés, álmosság.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):

-       allergiás reakciók (arcduzzanat vizenyő miatt), az arc és a garat duzzanata (angioödéma);

-       alvászavarok,izgatottság;

-       fülcsengés(tinnitusz), hallászavarok;

-       látászavarok;

-       bőr alatti bevérzések;

-       hasmenés,székrekedés;

-       bőrkiütés,viszketés (pruritusz);

-       kóros veseműködés;

-       hidegrázás;

-       a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás vizenyő).

Ritka (10 000 -ből 1-10 betegetérinthet):

-       gyomorfekély(úgynevezett peptikus fekély), gyomor-, bélvérzés és/vagy a gyomorfal kilyukadása, vérhányás a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezisz), vér a székletben, szurokszéklet (meléna), szájüregi gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalommal vagy hasmenéssel járó vastagbélgyulladás súlyosbodása (akut kólitisz súlyosbodása), Crohn-betegség súlyosbodása;

-       fényérzékenység,szőrzet-, és hajhullás (alopécia), a bőr, a szájnyálkahártya, a kötőhártya és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség (hólyagcsás-hólyagos bőrkiütés, pl. Stevens–Johnson-tünetegyüttes és toxikus epidermális nekrolízis).

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-    vérsejtszámok változásai, pl. granulocitopénia, trombocitopénia, aplasztikus anémia,hemolítikus anémia;

-    agyhártyagyulladáshoz hasonló reakció;

-    szaporább szívverés (tahikardia), duzzanat (vizenyő), magas vérnyomás (hipertónia),pangásos szívelégtelenség;

-    nehézlégzés(diszpnoé), asztma;

-    vastagbél-gyulladás,a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);

-    a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése a kóros májműködés vagy a vérsejtek rendellenességei miatt (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), májenzimek vérszintjének változásai (kóros májfunkciós értékek).

Nem ismert (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

-    a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).

Az Analgesin Dolo alkalmazása a szívroham (szívizom-elhalás) kismértékben fokozott kockázatával járhat.

Azonnal hagyja abba az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja:

-    hirtelenés nagyfokú vérnyomásesés,

-    a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása,

-    szorongás,izgatottság, eszméletvesztés,

-    légzési vagy nyelési nehézség,

-    bőrreakciók,pl. viszketés, bőrkiütés, arc- és garatduzzanat, a bőr kivörösödése,

-    heves hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Analgesin Dolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin Dolo?

A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium. Filmtablettánként 220 mg naproxen-nátrium, amely megfelel 200 mg naproxennek.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 8000, indigókármin (E132) és kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen az Analgesin Dolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború,világos kékesszürke színű, fémfényű. Magassága 4,2-4,6 mm, hossza 13,5-13,8 mm.

10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta,buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,Szlovénia

OGYI-T-22359/09        10x

OGYI-T-22359/10        20x

OGYI-T-22359/11        30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.március