Amorolfin Teva 50 mg/ml gyógysz.körömlakk III.t. 2,5ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-           Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk(a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ˇ                Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.

ˇ                Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz(hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

ˇ                Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:

2.       Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t

-                 ha allergiás (túlérzékeny) az amorolfinra vagy az Amorolfin-Teva egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban az "Egyéb öszetevők” részt).

-                 18 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ˇ                ha cukorbetegségben szenved.

ˇ                ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.

ˇ                ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.

ˇ                ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

ˇ                ha az Amorolfin-Teva a szemeibe vagy a füleibe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

ˇ                kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.

Gyermekek és serdülők

Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva

A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.

Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva

Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.

Szerves oldószerek alkalmazásakoráthatolhatatlan kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.

Terhességés szoptatás

Terhességés/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

Az Amorolfin‑Teva-t mindig mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés idősek

A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fogÖnnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez,hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.

      kezelés előtt                 három hónap               hat hónap                    kilenc hónap

Használati utasítás:

ˇ                A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.

ˇ                A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni.

ˇ                A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható.

ˇ                Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlikés az egészséges köröm visszanő.

ˇ                Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

ˇ                A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.

ˇ                Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.

ˇ                Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz,így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelmeérdekében.

ˇ                Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9–12 hónapot a láb körmeinél.

Látni fogja,ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.

Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t

Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t

Ne aggódjon,ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut,kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha időelőtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását

Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Amorolfin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Bőrpír, viszketés, csalánkiütés,hólyagosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

ˇ                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

ˇ                A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin‑Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

ˇ                Legfeljebb 30^oC-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?

-           A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.

-           Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol(vízmentes).

Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.

Csomagolás:

2,5 ml, 3 ml és 5 ml:

1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkalés/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Chanelle Medical

Loughrea Co. Galway

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                                  Amorolfine Teva 5% nagellak

Egyesült Királyság                  Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer

Franciaország                          Amorolfine TEVA PHARMA 5%, vernis à ongles médicamenteux

Portugália                                Amorolfina Teva

Spanyolország                        Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG

OGYI‑T‑21937/01    (2,5 ml   I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/02    (2,5 ml   I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/03    (2,5 ml   III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/04    (2,5 ml   III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/05    (3 ml      I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/06    (3 ml      I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/07    (3 ml      III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/08    (3 ml      III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/09    (5 ml      I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/10    (5 ml      I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/11    (5 ml      III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/12    (5 ml      III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. december