Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Halixol 3 mg/1ml szirup

ambroxol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Halixol 3 mg/1 ml szirup(továbbiakban Halixol szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Halixol szirup szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Halixol szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Halixol szirupot tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyen típusú gyógyszer a Halixol szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Halixol szirup köptetőhatású készítmény, hatóanyaga az ambroxol. Kórosan sűrű nyáktermeléssel járóheveny és idült légúti megbetegedések, mint például tüdőasztma, hörghurut,hörgőtágulat kezelésére szolgál. A nyákoldást elősegíti az orr-garatüreg gyulladásaiban is.  A száraz köhögést nem csillapítja.

2.       Tudnivalók a Halixol szirup szedése előtt

Ne alkalmazza a Halixol szirupot,

ˇ                ha allergiás az ambroxolra,bromhexinre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

ˇ                ha gyomor-bélrendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt,

ˇ                ha örökletes gyümölcscukor felszívódási zavara van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Halixol szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ˇ                Ha a hörgőkben nagyobb mennyiségűváladék képződése figyelhető meg (pl. a ritka immotilis cilium szindróma esetén). Ebben az esetben a tüdőből a váladék eltávolítása (kiköhögése)nehezített. A Halixol ilyenkor csak orvosi felügyelet alatt használható.

ˇ                Ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved. Ebben az esetben a Halixol adása különös figyelmet igényel - erről a kezelőorvossal kell konzultálni. Súlyos vesebetegségben és májbetegségben a Halixol bomlástermékei a szervezetben felhalmozódhatnak.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Halixol szirup alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Halixol szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

-               A Halixol szirup köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. codein) hátrányosan befolyásolhatják.A köhögési reflex fontos az elfolyósított váladék tüdőből történőeltávolításához.

-               A Halixol szirup fokozza egyes antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, erithromicin, doxiciklin) átjutását a hörgőváladékba.

A Halixol szirup egyidejűalkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Étkezésre vonatkozómegszorítások nem szükségesek.

A Halixol szirup alkalmazása ideje alatt fontos a bőséges folyadékbevitel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ambroxol átjut a magzat szervezetébe. A terhesség alatt, különösen az első három hónapban a Halixol szirup alkalmazása nem ajánlott.

Az ambroxol hatóanyag állatkísérletek alapján kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat, a Halixol szirup alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat,hogy a Halixol szirup a közlekedésben való biztonságos részvételét és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.

A Halixol szirup szorbitotés etanolt tartalmaz

A készítmény 1,2 gramm/5 ml szorbitot tartalmaz. Rendeltetésszerű használat esetén egy adag 0,6-2,4 gramm szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kis mennyiségű– kevesebb, mint 100 mg per 10 ml- etanolt (alkohol) tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Halixol szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek az első két-három napon 3x10 ml,később 2x10 ml naponta.

Alkalmazása gyermekeknél

ˇ                12 éven felüli gyermekeknek: az első két-három napon 3x10 ml, később 2x10 ml naponta.

ˇ                6-12 éves korban naponta 2-3x5 ml.

ˇ                2-5 éves korban naponta 3x2,5 ml.

ˇ                2 éves kor alatt naponta 2x2,5 ml.

A szirupot étkezések után,bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.

Ne szedje a Halixol szirupot 4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.

Ha a Halixol szirup hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Halixol szirupot vett be

Nem számoltak be jellegzetes túladagolási tünetekről. Véletlen túladagolás, vagy gyógyszer-összecserélése esetén jelentkező tünetek megegyeznek az ajánlott adagoknál előfordulómellékhatásokkal (lásd 4. pont). Kezelés esetleges szükségessége érdekében túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A heveny túladagolás lehetséges tünetei nyálfolyás, hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás.

Ha elfelejtette bevenni a Halixol szirupot

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Halixol szirup alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Halixol szirup alkalmazását, a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

A garatfal vagy a száj zsibbadása, az ízérzés zavara, hányinger.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, hányás,gyomorpanaszok, szájszárazság, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Torokszárazságérzés, túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Orrfolyás,székrekedés, nyálfolyás, vizeletürítés zavara.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

túlérzékenységi(ún. anaflilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés, nehézlégzés.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

A Halixol szedését azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját fel kell keresni, ha a következő mellékhatások valamelyikétészleli:

-               az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

-               ájulás vagy ájulásszerű gyengeség.

Ezek rendkívül súlyos mellékhatások. Azt jelzik, hogy Önben hyperérzékenységi (allergiás) reakcióalakult ki a Halixol szirup egy vagy több összetevőjével szemben.

-               csalánkiütés

Ez is allergiás reakciótünete. Azonnal hagyja abba a Halixol szedését és beszélje meg orvosával a további kezelést. A súlyos következmények elkerülése érdekében sürgősen forduljon orvosához, ha a bőrén testszerte bőrkiütések jelennek meg.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Halixol szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Szobahőmérsékleten, 30°C alatt tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel.

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halixol szirup

-               A készítmény hatóanyaga: 300,0 mg ambroxol-hidroklorid 100 ml szirupban.

-               Egyéb összetevők: Trinátrium-citrát, nátrium-benzoát, banánaroma(etanolt tartalmaz), eperaroma (etanolt tartalmaz), nátrium-ciklamát,citromsav-monohidrát, povidon, szorbit, tisztított víz.

Milyen a Halixol szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, átlátszó,halványsárgás színű, jellegzetes illatú oldat.

100 ml szirup, fehér,csavarmenetes, garanciazáras, alumíniumkupakkal lezárt barna üvegben.

1x100 ml + egy PP adagolókupak, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend

Mátyás király utca 65.

OGYI-T-4126/02

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december 14.